FDA 称安进仿制用药 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进的公司利用有机体制止痛新技术仿了艾伯维的病症本品 Humira，宾夕法尼亚州食品和本品管理局的现场 8 日说明，安进的公司的有机体仿止痛似乎在有效性和安全性多方面与 Humira 更为近似于于。安进的公司的股票市场下跌了 1.9%，而总部设在匹兹堡市郊的艾伯维股价得益于大盘收益下跌 1%。

由阿德勒都由的独立评估工作小组将在 12 日组织起来定点全会以重新考虑否说明同意审批 ABP 501，即安进的公司仿 Humira 的廉价本品。总部设在加州的千核桃的公司说明，安进的公司进行的两项大型科学研究显示 ABP 501 与 Humira 观感成近似于的。

宾夕法尼亚州食品止痛品管理局的研究小组在暂定于 FDA 官网上的文章中的确信，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 运用于用药类风湿病症和银屑病的安全性，和「持续性近似于于」。现场的介绍报告称作安进的公司的统计数据也拥护 ABP 501 运用于 Humira 的测试过的其他疟疾类型。

Humira 是世界上畅销书的本品，年销售额超过 140 亿美元，为艾伯维的公司盈余的 60%。近似于的本品如安进的 Enbrel 和米勒的公司的 Remicade，它们都是通过阻断发炎生物体发挥作用。如 Humira 这些有机体新技术本品注射剂是在活着细胞制成，工艺不会基本相同，因此其仿止痛被称作为有机体仿止痛。

由于 Humira 在四月主要专利申请失效，十分便宜的有机体仿止痛或许造成了潜在的公平竞争力大大降低，公平竞争制止痛商除安进均还包括准备本品都还的 Coherus 有机体科学的公司与奥地利纳林格殷格翰的公司，这令股票无法忍受紧张。安进的公司作为第一个在宾夕法尼亚州审核新止痛申请的的公司，或许通过审批第一个将有机体仿止痛打进市场。

艾伯维说明，许多其他的专利申请将减慢 Humira 有机体仿止痛的问世，至少到 2022 同一时间可以确保安全宾夕法尼亚州地区持续强劲的销量。任何一家的公司如果在与原产品制造商解决问题专利申请纷争之前将有机体仿止痛推向市场必定会陷入法院诉讼中的风险，并或许进入不利的境地而陷入三倍销售额理赔的损失。

但曜的公司分析师 Conover 则说明，Humira 的第一个有机体仿止痛将赢得宾夕法尼亚州审批并在 2022 年之前就投入市场，避免品牌止痛销售额在 2018 年攀升大约 5%，到 2019 年攀升 18%。「虽然过后会有诉讼中的波折，但我们显然这些有机体仿止痛将随之问世，给 Humira 造成了的损失或许比华尔街预期的更多」 Conover 说明。

安进的公司曾提成将在 2018 年问世 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年之前在宾夕法尼亚州不会有 Humira 的有机体仿止痛问世，原因是由于艾伯维拥有「大量专利申请」。

而即使安进的公司问世了 Humira 的有机体仿止痛，它还需要随之而来 Enbrel 的有机体仿止痛的公平竞争。都只 FDA 的顾问工作小组将在 13 日重新考虑周日否说明同意审批普利的公司的 Enbrel 有机体仿止痛，Enbrel 为安进的公司造成了了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年里已经在宾夕法尼亚州审批了两个有机体仿止痛，包括普利仿安进的公司提高白血球的优保津。监管机构机构也审批了 Celltrion 的公司仿辉瑞的公司开发的 Remicade 的有机体仿止痛。

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编辑： 冯志华